Carboxymethylcellulose (CMC) ist eine vielseitige Verbindung, die in verschiedenen Branchen weit verbreitet ist, darunter in der Lebensmittel-, Pharma-, Kosmetik- und Fertigungsindustrie.Seine multifunktionalen Eigenschaften machen es zu einem wertvollen Verdickungsmittel, Stabilisator, Emulgator und mehr.Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Sicherheit und Verwendung solcher Verbindungen und stellt sicher, dass sie strenge Standards erfüllen, bevor sie für die Verwendung in Verbraucherprodukten zugelassen werden.
Carboxymethylcellulose (CMC) verstehen
Carboxymethylcellulose, oft als CMC abgekürzt, ist ein Derivat der Cellulose.Zellulose ist die am häufigsten vorkommende organische Verbindung auf der Erde und kommt in den Zellwänden von Pflanzen vor und sorgt dort für strukturelle Unterstützung.CMC wird durch einen chemischen Modifizierungsprozess aus Cellulose gewonnen, bei dem Carboxymethylgruppen in das Celluloserückgrat eingeführt werden.Diese Modifikation verleiht CMC mehrere nützliche Eigenschaften, einschließlich Wasserlöslichkeit, Viskosität und Stabilität.
Eigenschaften von Carboxymethylcellulose:
Wasserlöslichkeit: CMC ist in Wasser löslich und bildet eine klare, viskose Lösung.Diese Eigenschaft macht es für verschiedene Anwendungen nützlich, bei denen ein Verdickungs- oder Stabilisierungsmittel erforderlich ist.
Viskosität: CMC zeigt pseudoplastisches Verhalten, das heißt, seine Viskosität nimmt unter Scherbeanspruchung ab und steigt wieder an, wenn die Spannung wegfällt.Diese Eigenschaft ermöglicht eine einfache Anwendung in Prozessen wie Pumpen, Sprühen oder Extrudieren.
Stabilität: CMC verleiht Emulsionen und Suspensionen Stabilität und verhindert, dass sich Inhaltsstoffe mit der Zeit trennen oder absetzen.Diese Stabilität ist in Produkten wie Salatdressings, Kosmetika und pharmazeutischen Suspensionen von entscheidender Bedeutung.
Filmbildend: CMC kann beim Trocknen dünne, flexible Filme bilden, was es für Anwendungen wie essbare Überzüge für Tabletten oder Kapseln und für die Herstellung von Filmen für Verpackungsmaterialien nützlich macht.
Anwendungen von Carboxymethylcellulose
Aufgrund seiner vielseitigen Eigenschaften findet CMC in verschiedenen Branchen breite Anwendung.Einige häufige Anwendungen sind:
Lebensmittelindustrie: CMC wird als Verdickungsmittel, Stabilisator und Bindemittel in einer Vielzahl von Lebensmitteln verwendet, darunter Saucen, Dressings, Eiscreme, Backwaren und Getränke.Es trägt zur Verbesserung der Textur, des Mundgefühls und der Haltbarkeit bei.
Pharmazeutika: In Pharmazeutika wird CMC als Bindemittel in Tablettenformulierungen, als Verdickungsmittel in Suspensionen und als Stabilisator in Emulsionen verwendet.Es gewährleistet eine gleichmäßige Medikamentenverteilung und verbessert die Patientencompliance.
Kosmetika und Körperpflegeprodukte: CMC wird in Kosmetika und Körperpflegeprodukten wie Lotionen, Cremes, Shampoos und Zahnpasta als Verdickungsmittel, Emulgator und Stabilisator eingesetzt.Es hilft, die Produktkonsistenz aufrechtzuerhalten und die Leistung zu verbessern.
Industrielle Anwendungen: CMC wird in verschiedenen industriellen Prozessen als Verdickungsmittel, Wasserrückhaltemittel und Rheologiemodifikator in Produkten wie Reinigungsmitteln, Farben, Klebstoffen und Bohrflüssigkeiten verwendet.
FDA-Zulassungsverfahren
In den Vereinigten Staaten regelt die FDA die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen, einschließlich Stoffen wie CMC, im Rahmen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und des Food Additives Amendment von 1958. Das Hauptanliegen der FDA besteht darin, sicherzustellen, dass Stoffe verwendet werden Lebensmittel hinzugefügt werden, für den Verzehr unbedenklich sind und einen nützlichen Zweck erfüllen.
Der FDA-Zulassungsprozess für Lebensmittelzusatzstoffe umfasst normalerweise die folgenden Schritte:
Sicherheitsbewertung: Der Hersteller oder Lieferant des Lebensmittelzusatzstoffs ist für die Durchführung von Sicherheitsstudien verantwortlich, um nachzuweisen, dass der Stoff für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher ist.Diese Studien umfassen toxikologische Bewertungen, Studien zum Stoffwechsel und zur potenziellen Allergenität.
Einreichung einer Lebensmittelzusatzstoff-Petition: Der Hersteller reicht bei der FDA eine Lebensmittelzusatzstoff-Petition (FAP) ein, in der er detaillierte Informationen zu Identität, Zusammensetzung, Herstellungsprozess, Verwendungszweck und Sicherheitsdaten des Zusatzstoffs bereitstellt.Die Petition muss auch vorgeschlagene Kennzeichnungsanforderungen enthalten.
FDA-Prüfung: Die FDA wertet die im FAP bereitgestellten Sicherheitsdaten aus, um festzustellen, ob der Zusatzstoff für die beabsichtigte Verwendung unter den vom Antragsteller angegebenen Verwendungsbedingungen sicher ist.Diese Überprüfung umfasst eine Bewertung potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit, einschließlich der Expositionshöhen und aller bekannten schädlichen Auswirkungen.
Veröffentlichung der vorgeschlagenen Verordnung: Wenn die FDA feststellt, dass der Zusatzstoff sicher ist, veröffentlicht sie einen Verordnungsvorschlag im Bundesregister, in dem die Bedingungen festgelegt werden, unter denen der Zusatzstoff in Lebensmitteln verwendet werden darf.Diese Veröffentlichung ermöglicht öffentliche Kommentare und Beiträge von Interessengruppen.
Endgültige Regelung: Nach Berücksichtigung öffentlicher Kommentare und zusätzlicher Daten erlässt die FDA eine endgültige Regelung, die die Verwendung des Zusatzstoffs in Lebensmitteln entweder genehmigt oder verweigert.Im Falle einer Genehmigung legt die endgültige Regelung die zulässigen Nutzungsbedingungen fest, einschließlich etwaiger Einschränkungen, Spezifikationen oder Kennzeichnungsanforderungen.
Carboxymethylcellulose und FDA-Zulassung
Carboxymethylcellulose wird seit langem in der Lebensmittelindustrie und anderen Sektoren eingesetzt und gilt allgemein als sicher (GRAS) für die vorgesehenen Verwendungszwecke, wenn sie im Einklang mit guten Herstellungspraktiken verwendet wird.Die FDA hat spezifische Vorschriften und Richtlinien für die Verwendung von CMC in Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten erlassen.
FDA-Verordnung für Carboxymethylcellulose:
Status als Lebensmittelzusatzstoff: Carboxymethylcellulose ist in Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) unter Abschnitt 172.Code 8672 als zugelassener Lebensmittelzusatzstoff aufgeführt, wobei die spezifischen Vorschriften für die Verwendung in verschiedenen Lebensmittelkategorien aufgeführt sind.Diese Vorschriften legen die maximal zulässigen CMC-Gehalte in verschiedenen Lebensmitteln sowie alle anderen relevanten Anforderungen fest.
Pharmazeutische Verwendung: In Arzneimitteln wird CMC als inaktiver Bestandteil in Arzneimittelformulierungen verwendet und seine Verwendung wird durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA reguliert.Hersteller müssen sicherstellen, dass CMC den Spezifikationen der United States Pharmacopeia (USP) oder anderer relevanter Kompendien entspricht.
Kennzeichnungsanforderungen: Produkte, die CMC als Zutat enthalten, müssen den FDA-Vorschriften zur Kennzeichnung entsprechen, einschließlich einer genauen Auflistung der Inhaltsstoffe und aller erforderlichen Allergenkennzeichnungen.
Carboxymethylcellulose (CMC) ist eine weit verbreitete Verbindung mit vielfältigen Anwendungen in der Lebensmittel-, Pharma-, Kosmetik- und Fertigungsindustrie.Seine einzigartigen Eigenschaften machen es zu einem wertvollen Verdickungsmittel, Stabilisator, Emulgator und Bindemittel in verschiedenen Produkten.Die FDA spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Sicherheit und Verwendung von CMC und anderen Lebensmittelzusatzstoffen und stellt sicher, dass sie strenge Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie für die Verwendung in Verbraucherprodukten zugelassen werden.CMC ist von der FDA als zugelassener Lebensmittelzusatzstoff aufgeführt und seine Verwendung unterliegt spezifischen Vorschriften und Richtlinien, die in Titel 21 des Code of Federal Regulations dargelegt sind.Hersteller und Lieferanten von CMC-haltigen Produkten müssen diese Vorschriften einhalten, einschließlich Sicherheitsbewertungen, Kennzeichnungsanforderungen und spezifizierter Verwendungsbedingungen, um die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 22. März 2024